A Anvisa recebeu, nesta sexta-feira uma solicitação do Instituto Butantan para ampliar a faixa etária de indicação da vacina CoronaVac.
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A empresa quer incluir o público de crianças e adolescentes na faixa de 3 a 17 anos de idade na bula da vacina.
A vacina CoronaVac está autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais, desde o dia 17 de janeiro deste ano.
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A solicitação de ampliação de uso da vacina, ou seja, a inclusão de uma nova faixa etária, deve ser feita pelo laboratório responsável pelo imunizante.
Para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária.
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Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países.
No caso da CoronaVac, os estudos foram conduzidos fora do país.
Vacina para menores de 18 anos
Até o momento, a única vacina para Covid-19 aprovada para menores de 18 anos no Brasil é a Comirnaty, da Wyeth/Pfizer, que tem indicação em bula para uso a partir de 12 anos de idade.
O laboratório Janssen recebeu autorização da Agência para realizar estudos de sua vacina com menores de 18 anos.
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Os estudos estão em condução pelo laboratório.
