Conheça a vacina que poderá ser usada como reforço no Brasil

Será necessário se vacinar todo ano contra a covid-19? Quem tomou duas doses precisará de um reforço? As variantes vão exigir novas vacinas?

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Essas perguntas continuam sem uma resposta definitiva da comunidade científica, mas pesquisadores brasileiros já trabalham em novos projetos de vacinas que poderão suprir possíveis demandas futuras e dar maior independência ao país para manter sua população imunizada.

É o caso da vacina SpiN-Tec contra a covid-19, que teve seu pedido de testes em humanos protocolado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no fim de julho, por pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).

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A vacina começou a ser desenvolvida em março do ano passado pelo CTVacinas da UFMG, em parceria com a Fiocruz Minas, e recebeu apoio do Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovações. Como o Brasil já encomendou mais de 600 milhões doses de outras vacinas contra covid-19 para o ano de 2021, a conclusão dos testes da SpiNtec, em 2022, deve ocorrer com a população já amplamente vacinada. Mesmo assim, a pesquisa segue com a perspectiva de que a vacina mineira possa ser usada como reforço para pessoas já imunizadas.

Dose de reforço

Um dos pesquisadores responsáveis pela SpiN-Tec, o professor Flávio da Fonseca explicou, em entrevista coletiva no início deste mês, que os testes em humanos vão buscar calibrar um esquema de doses para que a vacina seja aplicada em quem já se vacinou.

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Nos testes em laboratório, em animais, os pesquisadores usaram um esquema de duas doses, com intervalo de 21 dias, mas, para os estudos clínicos, haverá a avaliação se uma dose basta para reforçar a imunização.

Outra preocupação dos pesquisadores ao planejar o desenvolvimento da vacina foi com as mutações do novo coronavírus. Desde o início da pandemia, já foram identificadas inúmeras novas cepas do SARS-CoV-2, entre elas as variantes de preocupação Alfa, Beta, Gama e Delta, mais transmissíveis e com possíveis impactos na efetividade das vacinas.

Integrante da equipe de pesquisadores, Santuza Teixeira esclareceu que é impossível fazer uma previsão de efetividade contra as variantes. A cientista explicou que uma das estratégias para enfrentar esse problema foi escolher uma proteína viral que tem sofrido menos mutações para compor a combinação de proteínas contida na vacina.

Sempre que os vírus se multiplicam, eles podem sofrer mudanças em sua estrutura. Quando essas alterações passam a representar uma vantagem na replicação, essa nova estrutura tende a se multiplicar mais que as outras, tornando-se dominante. Foi isso o que ocorreu no Brasil com a disseminação da variante Gama (P.1), no início de 2021, e novamente pode ocorrer com a variante Delta.

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Como nossas células de defesa são produzidas “sob medida” para atacar formas específicas do vírus, essas mudanças, em alguns casos, também podem permitir que o microorganismo escape. Por isso, a escolha de uma proteína mais estável, como a proteína N, é uma estratégia para minimizar esse risco.

Proteína recombinante

A plataforma tecnológica da SpiN-Tec é chamada de proteína recombinante e difere das quatro vacinas contra covid-19 usadas no Brasil até o momento. Para produzir a vacina da UFMG, os pesquisadores desenvolveram um processo em que informações genéticas do novo coronavírus são inseridas em uma bactéria E.coli, e essa, por sua vez, produz uma proteína fusionada, uma mistura com pedaços das proteínas S e N.

A proteína S tem sido o principal alvo das vacinas genéticas contra a covid-19, sejam elas de RNAm (Pfizer/BioNTec) ou vetor viral (AstraZeneca e Janssen), por despertar uma forte resposta do corpo humano. A pesquisa da SpiN-Tec aproveitou esse potencial e o combinou ao da proteína N, que é menos propensa a mutações e também estimula a produção de anticorpos no organismo humano. Por isso, o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) dessa vacina usa as duas proteínas na mistura proteica chamada pelos cientistas de proteína quimérica ou “quimera”. O nome é uma referência ao monstro da mitologia grega que tinha o corpo formado por partes de diferentes animais, como cabeça de leão e cauda de serpente.

O projeto com a tecnologia de proteína recombinante foi o escolhido pelos pesquisadores, entre outras opções pensadas ao longo da pesquisa. Os motivos foram as razões citadas e também os resultados positivos verificados em testes com animais. Além disso, os pesquisadores ressaltam que o custo dessa tecnologia é menor se comparado a plataformas como as de vetor viral ou RNA.

Testes

Quando houver aprovação da Anvisa, os testes dos pesquisadores em humanos vão começar pelas fases 1 e 2, em que conclusões importantes sobre eventos adversos e esquema de dose são avaliadas. Na fase 1, serão recrutados 40 voluntários, e na 2, entre 150 e 300. Como a vacina deve ser utilizada como dose de reforço, os participantes do estudo precisarão ter sido imunizados com as duas doses da CoronaVac há, no mínimo, seis meses.

As fases 1 e 2 de testes clínicos contam com recursos da prefeitura de Belo Horizonte, que vai repassar R$ 30 milhões até o fim do ano, e de emendas parlamentares, que viabilizaram mais R$ 3 milhões.

Apesar de o pedido para a realização dos testes já ter sido entregue à Anvisa no último dia 30, a agência ainda não havia recebido até semana passada o Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), que é o protocolo clínico do estudo, propriamente dito. A Anvisa afirma que já começou a análise, mas precisa desse documento para concluí-la.

Procurada pela Agência Brasil, a UFMG informou que todas as exigências da Anvisa estão sendo cumpridas. “Nesse processo, é natural que alguns documentos não sejam entregues ao mesmo tempo e que sejam acrescidos à solicitação inicial ao longo de todo o procedimento”, diz nota divulgada à imprensa.

O ingrediente farmacêutico ativo (IFA) para as doses que serão usadas nas duas primeiras fases de testes clínicos já está em produção na Universidade de Nebraska, nos Estados Unidos. Segundo a UFMG, não há empresa que desenvolva esse tipo de material no Brasil. Os lotes-piloto do insumo, contendo as proteínas quiméricas, devem chegar ao país em setembro, quando está previsto o início dos testes clínicos.

As fases 1 e 2 devem ter duração de três a quatro meses, com conclusão prevista para os primeiros meses de 2022. Caso sejam bem-sucedidas, um novo pedido de autorização deverá ser feito à Anvisa para os testes de fase 3, em que é calculada a eficácia da vacina em um estudo com número maior de voluntários.

Mais ampla, essa etapa pode demandar investimento de R$ 300 milhões. Segundo a universidade mineira, no entanto, a necessidade de recursos ainda está sendo dimensionada, porque, como a vacina será usada como dose de reforço, a abrangência da fase 3 ainda está sendo examinada pelos pesquisadores da UFMG e os técnicos da Anvisa.