Genérico para animais pode não ser tão atrativo, avalia indústria
O conservadorismo em relação aos efeitos da lei que entrará em vigor no final de outubro é resultado das exigências cobradas para autorização de novos produtos. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento vai concluir os detalhes da regulamentação para registro dos produtos em 90 dias. Além dos testes para comprovar equivalência de efeitos em relação aos medicamentos convencionais, deve ser mantida a obrigatoriedade de testes de resíduos.
“A lei precisa ser atrativa para o empresariado que precisa ver a produção de genéricos como oportunidade de negócio, baseado no custo da produção”, disse o diretor executivo da Associação de Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Henrique Tada. Segundo ele, a manutenção das exigências faz com que os preços dos novos produtos fiquem nos mesmos patamares dos cobrados pelos itens convencionais.
“Na área humana, o estudo de bioequivalência substitui os estudos clínicos, que são mais caros. Para produtos veterinários não é possível transpor o beneficio, porque as exigências se equiparam”, acrescentou.
O diretor do Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários do Ministério da Agricultura, Fernando Silva, reconheceu que as margens da indústria de produtos veterinários são “bastante reduzidas” e que a comprovação do resíduo significa um custo adicional para o genérico. Esses testes são importantes porque garantem que não exista acúmulo de resíduos de medicamentos ou vacinas, por exemplo, em produtos consumidos pelo homem, como mel, leite, queijo e carne.
“Não há como flexibilizar. É uma questão de saúde publica. A indústria tem que comprovar que o produto é seguro para o consumidor e não apenas para os animais”, explicou. Fernando Silva acrescentou que a redução de custos pode ser negociada em um outro momento, com pleitos por redução tributária e fiscal. “A redução de custos não pode é ser jogada para questões que garantem qualidade e segurança para todos”, reforçou.
Além do problema de saúde pública, os técnicos do ministério alertam para restrições de mercado. Há dois anos, por exemplo, os Estados Unidos suspenderam o comércio com o Brasil depois de identificar em uma carga de carne brasileira a presença de resíduos do antiparasitário ivermectina.
Para que o novo negócio seja atrativo, a indústria não apela apenas para o custo de produção, mas também critica a morosidade nos processos de registro de produtos. Fernando Silva reconhece que o trâmite de autorização de novas substâncias e fórmulas pelo Ministério da Agricultura tem superado o prazo estipulado em lei, que é seis meses. “Estamos levando entre oito meses e um ano com as análises. Na nossa área, falta pessoal qualificado. A indústria já chega com toda a documentação pronta, mas a avaliação requer gente qualificada”, justificou o diretor.
A falta de técnicos também afeta o setor de fiscalização, que é responsável por verificar o cumprimento das regras. Segundo Silva, há a perspectiva de concursos para o ingresso de novos profissionais, mas sem data prevista. O quadro de fiscais tem, atualmente, quase 400 vagas abertas, antes ocupadas por servidores que se aposentaram. Para Benedito Fortes de Arruda, presidente do Conselho Federal de Medicina Veterinária, a falta de fiscais pode comprometer os benefícios que a nova lei pode trazer para o setor.
“Não existe fiscalização adequada nas casas que comercializam produtos veterinários. Vamos encontrar uma gama de produtos que vão de R$ 2 a R$ 200 por dose. Alguma cosia deve estar errada”, disse. Arruda acrescentou que pequenos laboratórios “de ponta de rua”, vendem produtos inadequados. “Como não tem fiscalização, os laboratórios estabelecidos que fazem os estudos exigidos são prejudicados por esses outros atravessadores.”