Coalizão Covid-19 Brasil apresenta resultado de estudo inédito com anticoagulantes em pacientes internados
Uma aliança para condução de pesquisas formada por Hospital Israelita Albert Einstein, HCor, Hospital Sírio-Libanês, Hospital Moinhos de Vento, Hospital Alemão Oswaldo Cruz, BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo, o Brazilian Clinical Research Institute (BCRI) e Rede Brasileira de Pesquisa em Terapia Intensiva (BRICNet), vem avaliando a eficácia e a segurança de potenciais terapias para pacientes com Covid-19. Ao todo, o grupo conduziu seis estudos e dá andamento, atualmente, a outros quatro voltados a diferentes populações de pacientes com Covid-19.
Desta vez, o estudo Coalizão IV avaliou se a anticoagulação plena com rivaroxabana traz benefícios para pacientes com Covid-19 com risco aumentado para eventos tromboembólicos. Os resultados serão apresentados no congresso do American College of Cardiology, neste domingo (16).
Este é o primeiro ensaio clínico randomizado oficialmente apresentado que avalia o impacto dessas terapias nos resultados clínicos em Covid-19, e contou com apoio parcial da farmacêutica Bayer. A Bayer não teve nenhum papel no planejamento, condução, análise e interpretação dos resultados da pesquisa.
De 24 de junho de 2020 a 26 de fevereiro de 2021, 3.331 pacientes foram selecionados para o Coalizão IV, em 31 instituições no Brasil. Desses, foram incluídos 615 pacientes, seguindo os critérios de elegibilidade: diagnóstico confirmado de Covid-19, duração dos sintomas relacionados à internação menor ou igual a 14 dias, e dímero D elevado (proteína envolvida com a formação de coágulo) em sua admissão hospitalar.
Por meio de randomização (sorteio), 311 pacientes foram randomizados para anticoagulação terapêutica e 304 para anticoagulação profilática, recebendo anticoagulação de acordo com o protocolo do estudo. Assim, pacientes estáveis que foram hospitalizados fizeram uso de 20 mg de rivaroxabana por dia.
Pacientes instáveis utilizaram 1mg / kg de enoxaparina, durante hospitalização, duas vezes ao dia ou heparina não fracionada intravenosa, seguidos por rivaroxabana por 30 dias, independentemente da duração da hospitalização.
Todos os outros cuidados clínicos foram fornecidos a critério do médico assistente, com base nas diretrizes atuais e nos padrões locais de cuidados para Covid-19.
A taxa de adesão de 30 dias à intervenção do estudo foi de 94,8% em pacientes randomizados para anticoagulação terapêutica e 99,5% no grupo profilático.
A anticoagulação terapêutica tem sido um dos tópicos mais importantes discutidos como terapia potencial para pacientes com Covid-19. Os resultados do Coalizão IV constituem evidências de alto rigor científico sobre o uso de anticoagulação oral nesse cenário e ajudarão os médicos no processo de tomada de decisão ao tratar esses pacientes no ambiente clínico.
O QUE ACONTECEU COM OS PACIENTES INCLUÍDOS NO ESTUDO?
– A análise do tempo até a morte, duração da hospitalização e duração do oxigênio suplementar por 30 dias não foi estatisticamente diferente entre os pacientes designados aos grupos de anticoagulação terapêutica e profilática.
– Aos 30 dias, a incidência de eventos trombóticos não foi significativamente diferente entre os grupos, incluindo o desfecho composto de tromboembolismo venoso, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou eventos adversos importantes nos membros. No entanto, as taxas de sangramentos maiores e clinicamente relevantes foram significativamente mais elevadas entre os pacientes recebendo anticoagulação terapêutica quando comparados com os que receberam anticoagulação profilática.
Quer receber as principais notícias em seu WhatsApp? Clique aqui.
Interpretação: em pacientes hospitalizados com Covid-19 e níveis elevados de dímero D, a anticoagulação terapêutica intra-hospitalar com rivaroxabana ou enoxaparina seguida de rivaroxabana por 30 dias não melhorou os resultados clínicos e aumentou o sangramento em comparação com a anticoagulação profilática. Portanto, a anticoagulação terapêutica com rivaroxabana em doentes com Covid-19 e que não tenham uma indicação formal para tal estratégia não deve ser empregada de maneira rotineira na prática clínica.
EFEITOS ADVERSOS
No que diz respeito aos efeitos adversos, a pesquisa mostrou aumento do sangramento em pacientes estáveis que foram submetidos à anticoagulação terapêutica com rivaroxabana e em pacientes instáveis que fizeram uso de heparina, quando comparada à tromboprofilaxia com heparina.
OBSERVAÇÕES
- Os pacientes incluídos no estudo tinham idade média de 56,6 anos
- 60% dos participantes eram homens
- 48,6% dos pacientes do grupo terapêutico e 49,7% do grupo profilático eram hipertensos
- Diabéticos compunham 26,7% dos pacientes do grupo terapêutico e 22% do grupo profilático
- Após a alta, o acompanhamento foi realizado por telefone em 30 dias para avaliar os resultados do estudo e em 60 dias para informações adicionais de segurança.
Os outros estudos da Coalizão Covid-19 Brasil
- Coalizão V – Avalia se a hidroxicloroquina previne hospitalização em pacientes ambulatoriais com formas leves de Covid19. Foram incluídos 1319 pacientes de um total previsto de 1620 em 56 centros.
- Coalizão VII – Está avaliando o impacto a longo prazo, após alta hospitalar, incluindo qualidade de vida, de pacientes que tiveram Covid-19 e foram participantes dos demais estudos da Coalizão. Em andamento. Foram incluídos 1500 pacientes.
- Coalizão VIII – Avalia se anticoagulação com rivaroxabana previne hospitalização em pacientes ambulatoriais com formas leves de Covid-19. Foram incluídos 284 pacientes de um total previsto de 1000 em 56 centros.
- Coalizão IX – Avaliará se drogas antivirais isoladas e/ou em combinação entre si são efetivas para tratar casos de Covid-19 hospitalizados com doença moderada. Os antivirais a serem testados são atazanavir, daclatasvir associados a sofosbuvir.